Uma pesquisa ou estudo científico que envolve pessoas não começa apenas com questionários ou coleta de materiais. Antes dessa etapa, é preciso estruturar toda atividade com base em critérios que garantam a segurança, a autonomia e os direitos dos participantes. No Brasil, esse processo passou por mudanças com a criação da Lei nº 14.874/2024, que estabeleceu um novo marco legal para pesquisas com seres humanos, regulamentado no ano passado pelo Decreto nº 12.651/2025.

A legislação criou o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (Sinep), que tem a Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep), vinculada ao Ministério da Saúde. Ainda recente, as novas regras ainda causam questionamentos entre estudantes e professores pelo país. “A proposta é trazer mais segurança jurídica, uniformidade e previsibilidade para a análise dos projetos, mantendo como princípio central a proteção dos participantes.

Em agosto deste ano, o Conselho Nacional de Saúde também instituiu uma nova Comissão Intersetorial de Ética em Pesquisa (Conep), que passa a atuar de forma complementar à Inaep”, explica Alex Rodrigues, especialista em metodologias ativas de ensino e docente da Faculdade de Medicina Zarns Itumbiara | CRM 2243 RO - CRM 25881 MG. Alex Miranda é docente da Faculdade de Medicina Zarns Itumbiara, médico, mestre e doutor em Infectologia e Medicina Tropical.

Acervo institucional Médico, mestre e doutor em Infectologia e Medicina Tropical, Alex Miranda destaca que uma das principais dúvidas para quem está dentro das universidades é saber quais pesquisas precisam passar por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). “A regra não depende de quem está realizando o estudo, mas da natureza da pesquisa.

Isso significa que um trabalho de TCC, uma iniciação científica, uma tese ou um projeto conduzido por um professor pode precisar de avaliação ética se envolver seres humanos, dados identificáveis, material biológico ou procedimentos e intervenções com participantes”, comenta. Há situações, porém, que não exigem submissão ao CEP. É o caso, por exemplo, de pesquisas bibliográficas, revisões sistemáticas e metanálises.

“Também podem ficar fora da avaliação estudos que utilizem determinadas bases de dados públicos, agregados e sem possibilidade de identificação. Em uma faculdade de Medicina (como na Zarns), entretanto, grande parte das pesquisas epidemiológicas e estudos que envolvem pacientes ou material biológico precisa passar pela análise ética antes de ser executada”, ressalta o docente. Docente da Faculdade de Medicina Zarns Itumbiara, Alex Miranda explica as mudanças para pesquisas com seres humanos no Brasil.

Acervo institucional Miranda conta que para quem pretende iniciar uma pesquisa, o primeiro passo é elaborar um projeto com metodologia adequada, uma pergunta relevante e critérios éticos bem definidos. Depois, o pesquisador deve utilizar a Plataforma Brasil, sistema oficial por meio do qual os projetos são submetidos para avaliação. “Entre os princípios que orientam a análise estão a autonomia dos participantes, a beneficência, a não maleficência e a justiça.

A orientação é que a submissão ocorra antes do início da coleta de dados ou da execução dos procedimentos previstos no estudo”, pontua” Outra mudança apontada como positiva pelo novo sistema é a busca por mais agilidade em pesquisas realizadas em diferentes instituições. Antes, um estudo multicêntrico poderia passar pela avaliação de diversos CEPs.

Com o modelo atual, um único comitê pode emitir o parecer ético para pesquisas que seguem o mesmo protocolo em diferentes centros, evitando avaliações duplicadas e tornando o processo mais previsível para os pesquisadores. Para o professor da Faculdade de Medicina Zarns Itumbiara, o Comitê de Ética não deve ser visto como uma barreira à produção científica.

Segundo ele, além de avaliar os projetos, os comitês têm a função de orientar, esclarecer dúvidas e contribuir para que os estudos sejam conduzidos de maneira segura e responsável. A expectativa é que as mudanças ajudem a fortalecer a produção científica e, ao mesmo tempo, mantenham a proteção de quem participa dos estudos. O docente Alex Miranda aborda questões relacionadas à ética em pesquisas com seres humanos na formação médica.

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